La Anmat ordenó retirar del mercado un fármaco que no cuenta con registro ni trazabilidad, tras detectar que pertenece a una empresa clausurada.
Durante el análisis, se comprobó que el medicamento no estaba registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), el sistema que valida los productos autorizados para su venta. Además, el número de certificado que figura en el envase pertenece a SURAR PHARMA S.A., una compañía que fue clausurada de manera preventiva.
La investigación se inició luego de que surgieran las sospechas de tratarse de un producto ilegítimo o falsificado, dado que no poseía la correcta etiqueta de trazabilidad.
Allí, se detectó que el producto no se encontraba inscripto en el REM y que el Certificado N°43.900, que sí está inscripto, está bajo la titularidad de SURAR PHARMA S.A: una firma clausurada de forma preventiva.
Además, la especialidad medicinal no cuenta con la autorización de comercialización; mientras que el ingrediente farmacéutico activo Propofol, al no poseer la trazabilidad, no se puede corroborar la cadena de elaboración y distribución.
En este marco, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) consideró a este hecho como de “nivel crítico” y con propiedad de tratamiento “alta”, debido a los peligros que puede provocar para la salud de las personas y ANMAT determinó:
- a) prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto: “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”.
- b) Ordenar a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero del mercado del producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026, 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”.